福建省福州儿童医院医疗设备维保服务采购项目服务类采购项目招标公告

1-1

C0505-医疗设备维修和保养服务

医疗设备维保服务

3（项）

否

一、技术和服务要求 （一）基本要求 1、服务范围为医院目前医学装备部管辖范围内（除CT、MRI、数字胃肠机外）的所有医疗设备（具体以医院提供的设备清单为准）。 2、服务内容为全院医疗设备（除不包含部分外）的维修和保养服务，含人工、技术、配件等全生命周期管理。 3、不包含医院已购厂家保修设备（CT、MR、数字胃肠机），不包含医院未出厂家质保期设备，不包含检验科设备需定期更换的耗材，不包含电梯、空调、电脑、打印机、办公设备等非医疗设备，不包含医院净化层流系统。 4、不包含医疗设备有厂家界定使用次数的耗材及易损易耗件（缆线、电极、血氧探头、袖带﹑电池﹑子弹头、各类光源），不包含环评﹑辐射相关检测项目费用。 5、使用周期≥10 年的设备如涉及到备件和软件等问题，原厂或其他渠道均无法提供所造成的设备无法修复，中标方应给出书面证明材料和建议，经采购方同意后按相关程序报废。 6、服务标准法规：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号），《中华人民共和国计量法》(2015年修正)，《特种设备安全监察条例》国务院令第549号)，《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》（国办发〔2019〕4号），《福建省三级公立医院绩效考核实施方案》，福建省医学装备管理质控评价标准等。所有服务规范和实施细则需要符合上述法律法规及行业规范要求。 7、若投标方的报价明显低于其他报价，使得其投标报价可能低于其个别成本的，有可能影响商品质量或不能诚信履约的，投标方应按评标委员会要求作出书面说明并提供相关证明材料，不能合理说明或不能提供相关证明材料的，可作无效标处理。 ★8、本项目不允许分包、转包。 （二）服务细则 1、中标人应建立驻院服务中心 1.1医院提供必要的办公所需的办公服务场所和值班室。 1.2中标人应建立维修车间、质检车间、备用机仓库、备品备件仓库、办公区等。 1.3中标人驻院服务人员应着装统一、专业礼貌,不应对医院日常医疗活动带来不良影响。 1.4驻院服务中心建立维修平台，配备维修工具和焊接等工具，具备专业的电源地线检测设备。 1.5驻院服务中心备常用零备件和常用损耗部件的库存。 1.6驻院服务中心常设报修内线电话和报修手机号码,24小时接听。 ★1.8中标人应派遣≥4名工程师常驻医院，要满足医院工作正常运行及相关检查需要。投标时须提供投标人为所派驻工程师缴纳社保的证明材料，该证明材料应有税务机关或社保部门盖章（原件备查），以保持工程师的稳 定性。 1.9编制制度：投标人应编制切实可行的全院医疗设备维护保养规程，建立医疗设备的维护保养制度、巡查制度、质量控制制度、计量管理制度、不良事件监测管理制度、维修管理制度、岗位职责、突发事件应急预案等。编制包括维护保养设备的种类、设备维护周期、维护保养的项目、具体操作方法、注意事项等相关的规程，制定相应计划，严格按照计划实施并做好相关记录。 2、医疗设备信息管理 2.1编制全院医疗设备清单和各部门的分类清单并录入医疗资产管理软件，通过医疗资产管理软件定期进行设备全生命周期管理过程的信息记录和清产核资。 2.2二维码管理，建立设备电子档案，集合WIFI构建设备资产物联网，通过二维码管理实现全院设备监控、定位，手持终端可随时查阅设备综合信息，定期执行巡检保养工作，科室终端报修，维修评价，验收及后续注意事项。未建立台账设备可直接录入信息报修，工程师及时响应受理，不良事件上报，二维码精确盘点清查工作。 2.3医疗设备全生命周期管理： 2.3.1.计划管理，计划阶段年度设备采购计划。 2.3.2.购置阶段，购置论证，采购审批。 2.3.3.采购管理，招标询价，合同应付款，采购验收。 2.3.4.运行阶段，台账、标签、档案、转科、借调等管理。 2.3.5.维修阶段——维修管理，维修工作量，故障率，完好率统计。 2.3.6.检定阶段——计量检定，特种设备检定，巡检与PM保养。 2.3.7.质量控制，质控检定，不良事件上报。 2.3.8.效益分析—单机成本效益分析，横向对比。 2.3.9.报废处置—报废申请、审批、处置与查询。 2.3.10手持移动终端PDA，Android手机，iPhone手机平台程序融合打破传统格局，通过手持终端实现全院查询设备，维修服务，数据统计，各科室单机维修统计，各设备故障率统计与分析，大型设备的使用率，停机率的统计与分析（柱状图，曲线图）效益分析，巡检，保养，计量等工作提醒，预警及完成情况。 2.3.11规范与标准：投标人应具备医疗设备信息管理系统并拥有自主的知识产权和核心力量，医疗设备编码完全符合卫健委标准规范，领会与分享行业规范，助力医院创优评级，提高工作效率，将繁琐，易错的日常工作简单化，便捷化，自动化，规范工作流程，责任到人，提高工作积极性避免漏洞带来的损失。 3、设备使用前管理：设备采购前场地管理、安装验收、入库管理等服务。 3.1协助采购方与厂家进行场地规划、运行环境监测、电源地线实施等； 3.2协助采购方进行相关新购医疗设备的技术验收工作； 3.3建立设备档案，并对相关设备随机技术资料进行分类、归档。 4、设备使用过程管理 4.1、巡检保养服务 编制制度：编制切实可行的维护保养规程，建立医疗设备的维护保养制度、巡查制度,包括维护、巡查周期和保养的项目，具体操作方法、注意事项等相关的规程,制定相应计划，严格按照计划实施并做好相关记录。 4.1.1、设备巡检服务 ①巡查周期：服务工程师每月应定期对所服务的医疗设备资产进行全面巡查，发现隐患及时解决。 ②巡查要求：服务工程师对所服务的医疗设备资产的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，及时发现潜在问题，提出改进方案，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。 4.1.2、设备维护保养 为了确保设备的正常使用，应根据设备的性能要求，对设备进行定期除尘和清洁，并进行性能检测，及时检查和更换易损部件，检查设备的稳压状况和接地情况是否良好等。 4.1.2.1设备维护保养周期 4.1.2.1.1设备日常保养 日常保养主要由临床使用人员负责，投标人应指导和强化临床使用人员应做到保持仪器表面清洁，使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常，在使用过程中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录，按要求加注润滑液或保养液，设备发生故障时，除做好必要的记录外，要及时通知维修人员，不得私自拆卸。 4.1.2.1.2设备定期保养（按医疗器械等级分类） 4.1.2.1.2.1 Ⅲ类设备和重点科室设备:维护间隔3个月1次。（如手术室设备，生命维持、急救类设备等）。 4.1.2.1.2.2Ⅱ类设备：维护间隔6个月1次。（如中低端设备、检验检测设备等）。 4.1.2.1.2.3Ⅰ类设备:维护间隔1年1次（如非接触类设备等）。 4.1.2.2维护保养内容应包括： ①外观检查：外观检查首先检查仪器各按钮、开关、接头插座有无松动及错位，插头插座的接触有无氧化、生锈或接触不良，电源线有无老化，散热排风是否正常，各种接地连接和管道连接是否良好。 ②清洁保养：是对仪器表面与内部电气部分、机械部分进行清洁，包括清洗过滤网及有关管道，对仪器有关插头插座进行消洁，防止接触不良，对必要的机械部分进行加油润滑。 ③更换易损件：对己达到使用寿命及性能下降，不合要求的元器件或使用说明书中规定的要求定期更换的配件要进行及时地更换，排除设备明显的和潜在的各种故障，预防可能发生的故障扩大或造成整机故障。 ④功能检查：开机检查各指示灯、指示器是否正常，通过调节、设置各个开关和按钮，进入各功能设置，以检查设备的基本功能是否正常。通过模拟测试，检查设备各项报警功能是否正常。 ⑤性能测试校准：测试各直流电源的稳压值、电路中主要测试点电压值或波形并根据说明书的要求进行必要的校准和调整，以保证设备各项技术指标达到标准，确保设备在医疗诊断与治疗中的质量。 ⑥安全检查： 电气安全检查：检查各种引线、插头、连接器等有无破损，接地线是否牢靠，接地电阻和漏电电流是否在允许限度内。 机械检查：检查机架是否牢固，机械运转是否正常，各连接部件有无松动、脱落或破裂现象。 4.2、维修管理 4.2.1驻院服务中心常设报修内线电话和报修手机号码,24 小时接听。 4.2.2驻院服务中心工作日内常设值班工程师,24 小时响应。 4.2.3驻场工程师对医院医疗设备进行分科室管理，所有记录须电子、纸质双档并存。 4.2.4服务设备均粘贴手机APP二维码标签,标签内容包括:设备基本信息、负责工程师、报修手机号码、报修内线电话、服务监督电话等信息。 4.2.5接报修后，紧急停机故障不超过15分钟内到达现场,非停机故障不超过 半小时内到达现场；节假日不超过2小时内到达现场。 4.2.6驻院服务中心常备常用零备件和常用损耗部件的库存。 4.2.7驻院服务中心常备专业的维修工具，按工程师数量人手一套。 4.2.8驻院服务中心建立维修平台，配备维修工具和焊接工具等。 4.2.9备用机服务：配备一定数量的备用机（呼吸机、麻醉机、监护仪、心电图机、除颤仪、彩超、移动DR等），维修时一时无法修复的，提供备用机4小时内到达现场。 4.2.10 设备维修的人工和备件均不限次数提供维修服务,不限数量更换所需更换的备件。 4.2.11开机率保证: 放射影像设备开机率＞96% 按365天计算(10年以上设备不计入考核) 重点科室设备开机率＞95% 按365天计算(10年以上设备不计入考核) 整体设备开机率＞93% 按365天计算(10年以上设备不计入考核) 4.2.12 设备修复率:月度考核,即按报修时间起1个月内计算. 5年内设备 100% 6-10年内设备 95% 10年以上设备 90% 备注：其中使用周期大于10年的影像设备和使用周期大于8年的其他设备如因原厂配件停产、同时无可替代配件等问题无法修复的，经采购方确认，可不计入考核标准。 4.2.13整体设备故障修复时间＜3天,按自然年度考核。 4.2.14 相同故障设备返修率＜10%,按自然年度考核。 ★4.2.16 备件保障: 4.2.16.1 所更换零备件均符合整机运行标准,执行原厂质量要求； 4.2.16.2 所更换零备件涉及到会影响或改变设备性能的均为原厂备件, 所更换零备件来源可追溯，必须从证件齐全有资质公司采购，不会对设备造成危害； 4.2.16.3 所更换进口备件均为合法进口,符合法律法规要求； 4.2.16.4 高值耗材备件到场时间不超过7天,高值耗材损坏需24小时内报医院医学装备部备案,并附录详细货物备配及物流情况； 4.2.16.5 应保障所有服务设备质量检查一次合格率＞98%,并对未合规设备出具详细的维修保养计划。 4.2.17维修中故障特别复杂或零配件采购困难，及时通知设备使用科室和设备管理部门，以便及时采取应急措施。如医疗设备的生产厂家已破产倒闭或已停产且厂家不再提供相关技术配件服务时，需要与院方另行协商。 4.2.18质保期内医疗设备及院方已买保的医疗设备出现故障时，按常规受理维修并到现场查看，并及时与厂家或厂家售后授权代表沟通，协助其技术人员进行故障分析，尽快解决故障。 4.2.19维修中遇到难以判断或一时无法解决的问题，应及时向医学装备部汇报，并及时协同生产厂家进行维修。 4.2.20对返修率高的医疗设备，及时向医学装备部汇报。 4.3、质控管理 投标人须出具承诺书，若中标提供质控检测仪器，建立急救生命支持类设备和高危性设备的质控体系，按计划完成质控检测。 4.4、计量检定管理 计量检测管理：按检定周期定期检测。凡属于国家规定强制检定的医疗设备、医用器具，严格按照国家规定的检定周期进行检定和年审备案，确保医用计量器具的受检率、合格率达到国家规定要求。 4.5、备用机管理 投标人须出具承诺书，若中标须配备一定数量的备用机，维修时一时无法修复的，提供备用机4小时内到达现场。备用机保证性能能满足科室原有设备操作要求，并能满足科室投入使用（医院信息科须配合），必须资料完整、性能良好、标识清晰。 5、设备使用后期管理 协助医学装备部对科室报损设备申请核实，做好设备报废过程的文档管理工作。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。 6、档案管理 6.1使用医疗器械三类编码方式建立医疗设备产品档案，以科室为单位建立科室资产档案，标签体系，登记管理。 6.2医疗设备相关技术资料（如用户操作手册，电路图）登记入库。 6.3设备状态卡 6.3.1每台设备有设备状态卡。平时对设备卡中设备状态进行确认和维护。 6.3.2对设备进行统一编号。对同类设备编排有规律的序列号，通过序列号随时可以找到对应设备的使用地点。 6.3.3设备建立维修保养记录和使用记录登记本，使用记录每天登记，维修随时记录。每月进行一次月保养，并在医疗设备维修保养记录本上登记。 6.3.4设备生命周期管理过程中的所有记录电子、纸质双档并存。 7、培训、考核管理 7.1对科室新安装医疗设备及新岗位人员，组织设备操作人员进行岗前培训，并制定医疗设备操作规范与流程。 7.2协助科室定期对使用人员进行培训，各科室根据本科情况制定培训计划和内容，培训内容主要包括：设备操作规程、设备注意事项，并有学习笔记。 7.3协助使用科室负责人定期（至少每季度一次）组织对本科室医疗设备操作人员进行医疗设备操作再培训与考核，认真填写再培训记录和考核记录。 8、临床使用安全管理 对于医疗器械不良事件及安全事件，本着可疑必报原则，认真填写《可疑医疗器械不良事件报告》，及时上交并保存原始记录备查。 9报告管理 9.1按周/月向设备管理部门提交设备运行状况报告。 9.2季度向设备管理部门和重点科室报告。 9.3年度向全院中层以上干部作年度报告。 二、服务考核（考评惩罚办法，采用10分制） 1、考评办法：每季度乙方应对甲方临床使用科室进行服务满意度调查，满意度调查表应包含服务态度、响应速度、修复时间、修复率、定期巡检、定期保养、技术水平等逐项进行评分，由科室护士长或主任（或科室设备管理人员）进行科室整体服务满意度评估并签字确认。满意度采用10分制，8-10分为非常满意、6-8分为满意、6分以下为不满意三种级别。对服务满意度评估＜6分的科室乙方应作出书面改进计划，并得到甲方医学装备部的认可。 2、乙方服务满意度高于（含）甲方临床使用科室满意度调查平均得分9分，全额退返质量保证金。 3、惩罚办法：乙方服务满意度处于临床使用科室满意度调查平均得分8分（含）9分，扣除质量保证金的10%； 临床使用科室满意度调查平均得分7分（含）8分，扣除质量保证金的30%；临床使用科室满意度调查平均得分6分（含）7分，扣除质量保证金的50%，临床使用科室满意度调查平均得分在6分，扣除质量保证金的100%，连续两个年度临床使用科室满意度调查平均分＜6分，甲方有权单方面解除合同。（具体详见第五章招标内容及要求）

3600000